滋賀医科大学 内科学講座 神経内科は、脳神経を診る内科として神経内科学に関する学生教育および神経内科若手医師の育成、よりすぐれた診療と研究を発展させていくことを目指します

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臨床について

臨床研究

臨床治験(医師主導治験、企業治験、診断薬など)や患者登録(レジストリ)などの関するご案内です。

臨床治験のお知らせ

I. 孤発性筋萎縮性側索硬化症に対するペランパネルの第 II 相臨床試験

II. 筋萎縮性側索硬化症に対するメチルコバラミン(E0302)の第 III 相臨床試験

 

I. 孤発性筋萎縮性側索硬化症に対するペランパネルの第 II 相臨床試験

対象疾患 筋萎縮性側索硬化症(ALS)
募集期間 2017年4月~2018年9月
治験製品 E2007 (ペランパネル)
1. この度、孤発性ALSを対象として、抗てんかん薬「ペランパネル」の有効性と安全性を確認するための医師主導治験が、多施設共同で始まります。東京医科大学神経内科 相澤仁志教授が治験調整医師で治験を統括され、滋賀医科大学神経内科も分担実施施設として参加します。
2. 本治験は二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較の第Ⅱ相試験です。
3. 治験詳細はコチラをご覧ください。
4. 治験にご参加いただくためには以下の適格基準を満たし、定期通院による検査や診察など治験のプロトコールに同意していただく必要があります。

 

<治験に参加いただける方>

筋萎縮性側索硬化症の重症度分類が1か2であり、

(1) 同意取得時点で発症より2年以内の方。
(2) 世界神経学会EL Escorial 改訂ALS診断基準[で「ALS確実」、「ALS可能性高し」、「ALS可能性高し検査陽性」と診断された方。
(3) ALS Functional Rating Scale(ALSFRS-R)の3つの呼吸項目の合計が12点の方(呼吸障害がない)。
(4) 同意取得日の年齢が40歳以上、78歳以下の方(性別不問)。
(5) 試験期間中、外来通院が可能な方。
(6) 書面による本人又は代諾者の同意が得られた方。

 

<以下に該当する方は参加いただけません>

(1) 気管切開をしている方。
(2) 非侵襲的呼吸補助療法をしている方。
(3) %FVCが80%以下の方。
(4) 球麻痺型ALSで発症された方。
(5) 認知障害のある方。
(6) 重篤な腎疾患、心血管疾患もしくは血液疾患を有する方
(7) 肝機能障害を有する方。
(8) 悪性腫瘍を有する方。
(9) 重篤なアレルギー、薬剤過敏症の既往を有する方。
(10) 同意取得前12週間以内に他の臨床研究又は治験に参加した方。
(11) 妊娠もしくは、妊娠の可能性のある女性。
(12) 併用禁止薬及び併用禁止療法に抵触する方。
以下の併用禁止薬の使用または併用禁止療法を施行している方。
・ 抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン)
・ レボノルゲストレル製剤
・ 他の治験薬及び未承認薬/未承認療法
(13) ペランパネルを使用したことのある、もしくは使用している方。
(14) 12週間の観察期間内にリルゾール、あるいはエダラボンの投与を新規に受けた方。
(15) 治験責任医師(分担)が不適当と判断した方。

 

II. 筋萎縮性側索硬化症に対するメチルコバラミン(E0302)の第 III 相臨床試験

対象疾患 筋萎縮性側索硬化症(ALS)
募集期間 2017年12月~2019年9月
治験製品 E0302 (メコバラミン)
1. この度、孤発性ALSを対象として、ビタミンB12製剤「メコバラミン」超大量療法の有効性と安全性を確認するための医師主導治験が、多施設共同で始まります。徳島大学神経内科 和泉唯信教授・梶 龍兒教授が治験調整医師で治験を統括され、滋賀医科大学神経内科も分担実施施設として参加します。
2. 本治験は二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較の第Ⅲ相試験です。
3. 治験詳細はコチラをご覧ください。
4. 治験にご参加いただくためには以下の適格基準を満たし、定期通院による検査や診察など治験のプロトコールに同意していただく必要があります。

 

<治験に参加いただける方>

(1) 本治験への参加について、本人より文書同意が得られた患者。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(3) Updated Awaji基準のdefinite、probable又はprobable-laboratory supportedに該当する孤発性又は家族性ALSと診断された患者。
(4) 観察期開始時において発症後1年以内の患者。
(5) ALSの重症度基準で重症度1度又は2度の患者。
(6) 外来通院が可能な患者。

 

<以下に該当する方は参加いただけません>

(1) 気管切開を施行している患者。
(2) 非侵襲的呼吸補助装置を装着したことのある患者。
(3) %FVCが60%以下の患者。
(4) 慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する患者。
(5) ビタミンB12欠乏に基づく神経症状のある患者。
(6) 同意取得前4週間以内にエダラボンを使用している患者。
(7) 同意取得後、リルゾールの服用を開始した患者、又は用量を変更・中止した患者。
(8) 認知機能障害を有する患者。
(9) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
(10) 重篤な呼吸器疾患、心血管疾患又は肝腎疾患を有する患者。
(11) 悪性腫瘍を有する患者。
(12) 同意取得前12週以内に他の治験に参加していた患者。
(13) 薬物アレルギー又は重度のアレルギー疾患(アナフィラキシーショック等)を既往又は合併している患者。
(14) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。

治験のお問い合わせ方法

本治験は、患者様からの直接の申し込みは受け付けておりません。以下のお問い合わせ用紙をダウンロードし、かかりつけの先生よりFAXにてお申込みをいただくようお願いいたします。治験実施の可否について、臨床研究開発センターよりご連絡を差し上げます。
【FAX問合せ用紙】

I. 孤発性筋萎縮性側索硬化症に対するペランパネルの第 II 相臨床試験

II. 筋萎縮性側索硬化症に対するメチルコバラミン(E0302)の第 III 相臨床試験